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康泰医学“动脉硬化检测仪AE1000A”依新版《注册管理办法》获首张国内注册证

2014-11-24 00:00

作者:Contec

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作为国内最大的医疗电子领跑企业之一,康泰医学核心产品“动脉硬化检测仪AE1000A”获得了河北药监局颁发的《医疗器械注册证》。这是新版《注册管理办法》颁布以来,康泰公司取得的首张国内注册证,证书编号:冀械注准20142210323号,有效期:5年。

据世卫组织统计,目前全球大约1/3的人死于心血管疾病,已经跃居死因第一位。动脉硬化是造成心脑血管疾病的主要原因,因此早期的预防成为关键。通过对血管病变的早期检测、早期发现和合理干预,可以有效降低心脑血管疾病的发病率、致残率和死亡率。

注册证表明,该产品适用于人体动脉血管的结构和功能病变的早期筛查。产品通过分析采集到的心电、心音、四肢脉搏波波形和测量出的四肢血压数据,计算出人体踝臂指数、脉搏波传导速度以及心音和心电相关参数。产品性能包含:心率显示范围、心电噪声电平、心电共模抑制比、幅度频率特性、心电输入回路电流、定标电压、血压测量范围、分辨率、显示幅度频率特性等,其结构由电源模块、血压模块、心电模块和动脉硬化软件组成。

该产品软件具有完善的病理管理和丰富全面的病人信息录入界面,可对同一病人进行多次检查,提供方便的数据检索功能,可根据条件快速查询。用户可提前预约,体检筛查更加方便快捷。软件界面波形参数显示清晰,波形幅度可根据显示区域自适应调整,开始检查后无需人工干预,自动生成报告。用户可方便地浏览病例数据、分析结果、波形显示情况。报告显示内容非常丰富,图文并茂,用户也可选择诊断词条编辑诊断结果。

该动脉硬化检测仪设备同时还内置网络数据处理模块,基于客户端平台的客户端将采集的心电、心音、四肢脉搏波和四肢血压等健康数据,通过有线或者无线网络上传到“康泰云健康”服务器端。专家端下载服务器端数据、分析病例数据、做出诊断报告、提出健康建议,并将其回传到服务器端,客户端平台下载病例报告,用户就可在客户端查看诊断报告和健康建议。

动脉检测市场空间巨大,动脉硬化系列产品在国内零售市场份额的占有率也越来越高。未来,随着我国人口老龄化进程的提速,人们可支配收入的不断提高,对动脉硬化等非传染慢性疾病防控意识不断增强,动脉硬化产品在国内市场的占有率有望进一步提升。

康泰医学“动脉硬化检测仪AE1000A”注册证的颁发,将有利于丰富公司产品线,进一步提高市场竞争力,对未来经营产生积极的影响。